PIC/S GMP มาตรฐานใหม่ที่ต้องปรับตัว
บุคลากรที่คร่ำวอดในแวดวงเวชภัณฑ์ทั้งหลาย ไม่ว่าจะเป็น ยา วัคซีน อาหารเสริม สมุนไพร หรือ สินค้าที่เกี่ยวกับเวชภัณฑ์อื่นๆ ต้องปรับตัวกันยกใหญ่เมื่อทาง อย. จะมีการประกาศใช้มาตรฐาน PIC/S GMP ดังนั้น วันนี้เรามีเกล็ดความรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน PIC/S ว่ามีความแตกต่างจากมาตรฐานเดิม คือ GMP อย่างไร
ความแตกต่างระหว่าง GMP-WHO และ GMP-PIC/S
เมื่อเปรียบเทียบ GMP-WHO ของประเทศไทยที่มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อ กับ GMP-PIC/S ที่มีข้อบังคับทั่วไป 217 ข้อและข้อบังคับเพิ่มเติมอีกอย่างน้อย 240 ข้อรวมแล้วกว่า 457 ข้อ พบว่า ข้อบังคับต่างๆที่เพิ่มมานั้น เกิดจากการที่ PIC/S ให้ความสนใจในสภาวะแวดล้อมของการทำงานเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากสภาวะแวดล้อมสู่ผลิตภัณฑ์ เช่น ในระบบน้ำ มีการเลือกใช้ท่อสเตนเลสเกรด 316L (ชนิดเดียวกับที่ใช้ในร่างกายมนุษย์) มาใช้เป็นท่อส่งน้ำ เพื่อป้องกันการเกิดสนิม และลดโอกาศที่จะเกิด biofilm จากเชื้อแบคทีเรียและเมื่อมีการเชื่อมต่อ จะต้องใช้วิธีเชื่อมที่เรียกว่า Orbital welding หลังจากที่เชื่อมเสร็จจะต้องตรวจสอบโดยการส่องกล้อง Boroscope และถ่ายรูปไว้เป็นหลักฐาน หลังจากนั้นจะต้องทำการ Passivation เพื่อกำจัดคราบเหล็กที่เกิดจากเชื่อมภายในท่อและเพื่อทำให้เกิดชั้น film ของ Chromium เพื่อป้องกันการเกิดสนิมในอนาคต หรือ ในระบบอากาศเอง ก็ได้มีการกำหนดความสะอาดในพื้นที่ผลิตยาที่ไม่ใช่ยาปราศจากเชื้อ (Non-Sterile products) ให้เป็นคลีนรูมเช่นเดียวกับยาปราศจากเชื้อ นอกจากนั้นยังมีการแบ่งสภาวะของห้องเป็น 2 สภาวะ คือ สภาวะพัก และสภาวะทำงาน ซึ่งทั้งสองสภาวะจะต้องมีการตรวจสอบความถูกต้อง เป็นต้น
วิวัฒนาการของ GMP ในประเทศไทย
2522 : เริ่มมีการนำหลักการของ GMP เข้ามาใช้
2527 : อย. เริ่มรณรงค์ให้โรงงานเริ่มใช้ GMP
2530 : อย. ออกเอกสาร GMP ฉบับแรก
2532 : อย. ได้ออก GMP Certificate ให้กับโรงงานที่ผ่านมาตรฐาน
2544 : อย. เริ่มใช้ GMP ฉบับใหม่ซึ่งยึดตามหลักของ WHO
2546 : กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้ GMP-WHO เป็นกฎหมาย
2548 : อย. เริ่มมีแนวคิดที่จะยกระดับมาตรฐานการผลิต GMP โดยเปลี่ยนจาก WHO เป็น PIC/S
2554 : กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้ GMP-PIC/S เป็นกฎหมาย
จะเห็นได้ว่ามาตรฐานการผลิตยาในประเทศมีการพัฒนาและปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่ตลอดเวลา โดยเฉพาะการนำเอาข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป (PIC/S-Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) มาใช้ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่มีความเข้มงวด, เคร่งครัดและครอบคลุม และแตกต่างจาก GMP-WHO ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้ถือเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาและพัฒนาศักยภาพของบุคลากรให้เทียบเท่ากับกับมาตรฐานของสหภาพยุโรป (EU-GMP)
(ขอบคุณแหล่งข้อมูลจากเว็บไซต์)
